Тонкая химическая промышленность — это экономическая сфера производства тонких химических веществ в химической промышленности, отличающаяся от производства обычных химических продуктов или химикатов массового производства. Тонкая химическая промышленность является одним из важных символов всестороннего технологического уровня страны. Ее основные характеристики — производство высококачественных, многопрофильных, специальных или многофункциональных тонких химических веществ для мировой экономики и жизни людей с использованием высоких и новых технологий. Тонкая химическая промышленность отличается высокой технологической плотностью и высокой добавленной стоимостью. Начиная с 1970-х годов, некоторые промышленно развитые страны последовательно смещали стратегический фокус развития химической промышленности в сторону тонкой химической промышленности, и ускорение развития тонкой химической промышленности стало мировой тенденцией. Тонкие химические вещества включают пестициды, лекарства, красители (пигменты) и т. д. Специализированные химические вещества включают кормовые добавки, пищевые добавки, клеи, поверхностно-активные вещества, химикаты для водоочистки, химикаты для кожевенной промышленности, химикаты для нефтедобычи, химикаты для электронной промышленности, химикаты для бумажной промышленности и более 50 других областей.

Фармацевтические промежуточные продукты — это промежуточные химические вещества, получаемые в процессе химического синтеза лекарственных препаратов, и относящиеся к тонкой химической продукции. В зависимости от области применения фармацевтические промежуточные продукты можно разделить на промежуточные продукты для антибиотиков, жаропонижающих и анальгетических средств, сердечно-сосудистых препаратов и противораковых препаратов. К отрасли, производящей фармацевтические промежуточные продукты, относится отрасль производства основного химического сырья, а к отрасли, производящей химические активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и лекарственные препараты, — отрасль производства. Как и в случае с другими товарами массового производства, цены на основное химическое сырье сильно колеблются, что напрямую влияет на себестоимость продукции предприятий. Фармацевтические промежуточные продукты подразделяются на первичные и расширенные промежуточные продукты. Первичные промежуточные продукты, из-за невысокой сложности технологии производства, низких цен и высокой добавленной стоимости, находятся в условиях переизбытка предложения. Расширенные промежуточные продукты — это продукты реакции первичных промежуточных продуктов, которые, по сравнению с первичными промежуточными продуктами, имеют сложную структуру и производятся всего за один или несколько этапов, что обеспечивает высокую добавленную стоимость последующих продуктов. Уровень их валовой прибыли выше, чем у промежуточных продуктов в целом. Поскольку поставщики первичных промежуточных продуктов могут производить только простые промежуточные продукты, они находятся на переднем крае производства. Промышленная цепочка с наибольшим конкурентным и ценовым давлением, а также колебания цен на основное химическое сырье оказывают на них большое влияние. С другой стороны, старшие поставщики промежуточных продуктов не только обладают сильной переговорной силой по отношению к младшим поставщикам, но, что более важно, они несут ответственность за производство передовых промежуточных продуктов с высоким техническим содержанием и поддерживают более тесные связи с многонациональными компаниями, поэтому колебания цен на сырье оказывают на них меньшее влияние. Промежуточные продукты, не соответствующие требованиям GMP, и промежуточные продукты, соответствующие требованиям GMP, можно классифицировать по степени влияния на конечное качество АФИ. Промежуточные продукты, не соответствующие требованиям GMP, — это фармацевтические промежуточные продукты, предшествующие исходному материалу АФИ; промежуточные продукты, соответствующие требованиям GMP, — это фармацевтические промежуточные продукты, производимые в соответствии с требованиями GMP, то есть вещества, которые производятся после исходного материала АФИ на этапах синтеза АФИ и которые претерпевают дальнейшие молекулярные изменения или очистку, прежде чем стать АФИ.

Второй пик патентного кризиса продолжит стимулировать спрос на промежуточные продукты на производственных площадках.
Рынок фармацевтических промежуточных продуктов подвержен колебаниям под влиянием общего спроса со стороны смежных отраслей фармацевтической промышленности, и его периодичность в основном соответствует периодичности фармацевтической отрасли в целом. Эти факторы можно разделить на внешние и внутренние: внешние факторы в основном относятся к циклу одобрения новых лекарственных препаратов на рынке; внутренние факторы в основном относятся к циклу патентной защиты инновационных лекарственных препаратов. Темпы одобрения новых лекарственных препаратов регулирующими органами, такими как FDA, также оказывают определенное влияние на отрасль. Когда сроки одобрения новых лекарственных препаратов и количество одобренных новых препаратов благоприятны для фармацевтических компаний, возникает спрос на услуги фармацевтического аутсорсинга. Исходя из количества новых химических и биологических лекарственных препаратов, одобренных FDA за последнее десятилетие, большое количество одобренных новых лекарственных препаратов будет продолжать создавать спрос на промежуточные продукты, тем самым поддерживая высокий уровень развития отрасли. После истечения срока действия патентной защиты инновационных лекарственных препаратов значительно улучшится качество дженериков, и производители промежуточных продуктов смогут по-прежнему пользоваться взрывным ростом спроса в краткосрочной перспективе. Согласно статистике Evaluate, по оценкам, с 2017 по 2022 год рынок лекарственных препаратов, столкнувшийся с истечением срока действия патентов, достигнет объема в 194 миллиарда юаней, что станет вторым пиком «патентного обрыва» с 2012 года.

В последние годы наблюдаются изменения, связанные с расширением производства и усложнением структуры лекарственных препаратов, снижением вероятности успеха в исследованиях и разработках новых лекарств, а также быстрым ростом затрат на исследования и разработки новых лекарств, о чем сообщает McKinsey в своем отчете Nat. Rev. DrugDiscov. Как уже упоминалось, в 2006-2011 годах процент успешных исследований и разработок новых лекарственных препаратов составлял всего 7,5%. С 2012 по 2014 год, благодаря высокой селективности и низкой токсичности биологических макромолекул (успешность разработки препаратов на поздних стадиях, то есть от III фазы клинических испытаний до одобрения, составила 74%), общий процент успешных разработок немного увеличился, но все еще с трудом достигает 16,40% в 90-х годах. Стоимость успешного одобрения нового лекарственного препарата выросла с 1,188 млрд долларов США в 2010 году до 2,18 млрд долларов США в 2018 году, почти удвоившись. Между тем, рентабельность инвестиций в новые лекарственные препараты продолжает снижаться. В 2018 году 12 крупнейших мировых фармацевтических компаний получили лишь 1,9% прибыли от инвестиций в исследования и разработки.

Рост затрат на НИОКР и снижение рентабельности инвестиций в НИОКР оказывают сильное давление на фармацевтические компании, поэтому в будущем они будут отдавать предпочтение аутсорсингу производственного процесса предприятиям, работающим по контрактному производству (CMO), для снижения затрат. По данным ChemicalWeekly, производственный процесс составляет около 30% от общей стоимости оригинальных лекарственных препаратов. Модель CMO/CDMO может помочь фармацевтическим компаниям снизить общие затраты на основные средства, эффективность производства, человеческие ресурсы, сертификацию, аудит и другие аспекты на 12-15%. Кроме того, внедрение модели CMO/CDMO может помочь фармацевтическим компаниям повысить выход продукции, сократить цикл складирования и повысить коэффициент безопасности, что позволит сэкономить время на индивидуализации производства, сократить цикл НИОКР инновационных лекарственных препаратов, ускорить вывод лекарств на рынок и получить больше выгоды от патентов.

Китайские предприятия, работающие по контрактному производству (CMO), обладают такими преимуществами, как низкая стоимость сырья и рабочей силы, гибкие процессы и технологии и т. д., а перенос международной индустрии CMO в Китай способствует дальнейшему расширению доли китайского рынка CMO. Согласно прогнозу компании South, мировой рынок CMO/CDMO, как ожидается, превысит 102,5 млрд долларов США в 2021 году, при этом среднегодовой темп роста составит около 12,73% в период с 2017 по 2021 год.

В 2014 году на мировом рынке тонкой химии фармацевтические препараты и их промежуточные продукты, а также пестициды и их промежуточные продукты занимали две ведущие подотрасли тонкой химии, на которые приходилось 69% и 10% соответственно. Китай обладает развитой нефтехимической промышленностью и большим количеством производителей химического сырья, которые сформировали промышленные кластеры, обеспечив доступность десятков видов сырья и вспомогательных материалов, необходимых для производства высококачественных тонких химикатов, что повышает эффективность и снижает общие затраты. В то же время Китай имеет относительно развитую промышленную систему, что делает стоимость химического оборудования, строительства и монтажа в Китае значительно ниже, чем в развитых странах или даже в большинстве развивающихся стран, тем самым снижая инвестиционные и производственные затраты. Кроме того, в Китае имеется большое количество квалифицированных и недорогих инженеров-химиков и промышленных рабочих. Индустрия промежуточных продуктов в Китае развилась от научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ до производства и продаж в рамках относительно полной системы. Производство фармацевтического химического сырья и промежуточных продуктов может быть сформировано как базовый продукт, требующий лишь небольшого импорта, что позволяет производить фармацевтические промежуточные продукты, промежуточные продукты для пестицидов и другие 36 основных категорий. Насчитывая более 40 000 видов промежуточных продуктов, многие из них пользуются большим спросом на экспорт, а ежегодный экспорт промежуточных продуктов превышает 5 миллионов тонн, компания стала крупнейшим в мире производителем и экспортером промежуточных продуктов.

Китайская фармацевтическая промышленность, производящая промежуточные продукты, получила значительное развитие с 2000 года. В то время фармацевтические компании развитых стран уделяли все больше внимания исследованиям и разработкам продукции, а также развитию рынка как своей основной конкурентоспособности, и ускорили перенос производства промежуточных продуктов и синтеза активных лекарственных средств в развивающиеся страны с более низкими затратами. Таким образом, китайская фармацевтическая промышленность, используя эту возможность, добилась значительного развития. После более чем десяти лет устойчивого развития Китай, благодаря поддержке общенационального регулирования и различных политик, стал важной базой по производству промежуточных продуктов в глобальном разделении труда в фармацевтической промышленности. С 2012 по 2018 год объем производства промежуточных продуктов в китайской фармацевтической промышленности увеличился с примерно 8,1 млн тонн при объеме рынка около 168,8 млрд юаней до примерно 10,12 млн тонн при объеме рынка 2017 млрд юаней. Китайская фармацевтическая промышленность достигла высокой конкурентоспособности на рынке, и даже некоторые производители промежуточных продуктов смогли выпускать продукты со сложной молекулярной структурой и высокими техническими требованиями. На международном рынке начало доминировать большое количество влиятельных продуктов. Однако в целом китайская индустрия промежуточных продуктов все еще находится на этапе оптимизации и модернизации структуры продукции, а уровень технологий остается относительно низким. Большая часть продукции в отрасли фармацевтических промежуточных продуктов по-прежнему является первичными фармацевтическими промежуточными продуктами, в то время как большое количество передовых фармацевтических промежуточных продуктов и вспомогательных промежуточных продуктов для новых запатентованных лекарственных препаратов встречаются редко.