Обзор отрасли фармацевтических промежуточных продуктов

Фармацевтические полуфабрикаты
Так называемые фармацевтические полупродукты на самом деле представляют собой химическое сырье или химические продукты, которые необходимо использовать в процессе синтеза лекарств. Эту химическую продукцию можно производить на обычных химических заводах без получения лицензии на производство лекарственных средств, а также использовать при синтезе и производстве лекарственных средств при условии, что технические показатели соответствуют требованиям определенного уровня. Хотя синтез фармацевтических препаратов также подпадает под химическую категорию, требования к нему более строгие, чем к общей химической продукции. Производителям готовых фармацевтических препаратов и АФИ необходимо пройти сертификацию GMP, а производителям промежуточных продуктов - нет, поскольку промежуточные продукты по-прежнему представляют собой лишь синтез и производство химического сырья, которое является самым основным и низшим продуктом в цепочке производства лекарств и не может быть пока называются лекарствами, поэтому им не нужна сертификация GMP, что также снижает порог входа для производителей промежуточных продуктов.

Фармацевтическая промышленность полуфабрикатов
Химические компании, которые производят и перерабатывают органические/неорганические полупродукты или АФИ для фармацевтических компаний для производства готовой фармацевтической продукции путем химического или биологического синтеза в соответствии со строгими стандартами качества. Здесь фармацевтические полуфабрикаты делятся на две подотрасли CMO и CRO.

директор по маркетингу
Организация контрактного производства относится к организации контрактного производства, что означает, что фармацевтическая компания передает производственный процесс партнеру. Бизнес-цепочка фармацевтической отрасли CMO обычно начинается со специализированного фармацевтического сырья. Компании отрасли должны закупать основное химическое сырье и перерабатывать его в специализированные фармацевтические ингредиенты, которые затем перерабатываются в исходные материалы API, промежуточные продукты cGMP, API и рецептуры. В настоящее время крупные транснациональные фармацевтические компании склонны устанавливать долгосрочные стратегические партнерства с небольшим числом основных поставщиков, и выживание компаний в этой отрасли во многом очевидно благодаря их партнерам.

CRO
Контрактная (клиническая) исследовательская организация — это контрактная исследовательская организация, в которой фармацевтические компании передают компонент исследования партнеру. В настоящее время отрасль в основном основана на индивидуальном производстве, индивидуальных исследованиях и разработках, а также исследованиях и продажах по контрактам в области фармацевтики. Независимо от метода, является ли фармацевтический промежуточный продукт инновационным продуктом или нет, основная конкурентоспособность компании по-прежнему оценивается по технологии НИОКР как первый элемент, что отражается на последующих клиентах или партнерах компании.

Цепочка создания стоимости на рынке фармацевтической продукции
Картина
(Изображение Qilu Securities)

Отраслевая цепочка фармацевтических промежуточных продуктов
Картина
(Изображение из Китайской промышленной информационной сети)

Классификация фармацевтических промежуточных продуктов
Фармацевтические промежуточные продукты можно разделить на большие категории в зависимости от областей применения, например, промежуточные продукты для антибиотиков, промежуточные соединения для жаропонижающих и обезболивающих препаратов, промежуточные продукты для препаратов сердечно-сосудистой системы и фармацевтические промежуточные продукты для противораковых препаратов. Существует множество видов специфических фармацевтических промежуточных продуктов, таких как имидазол, фуран, фенольные промежуточные соединения, ароматические промежуточные соединения, пиррол, пиридин, биохимические реагенты, серосодержащие, азотсодержащие, галогеновые соединения, гетероциклические соединения, крахмал, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза. , декстрин, этиленгликоль, сахарная пудра, неорганические соли, промежуточные продукты этанола, стеарат, аминокислоты, этаноламин, соли калия, соли натрия и другие промежуточные продукты и т. д.
Обзор развития индустрии фармацевтических полуфабрикатов в Китае
По данным IMS Health Incorporated, с 2010 по 2013 год мировой фармацевтический рынок сохранял устойчивую тенденцию роста: с 793,6 млрд долларов США в 2010 году до 899,3 млрд долларов США в 2013 году, при этом фармацевтический рынок демонстрировал более быстрый рост с 2014 года, в основном за счет рынка США. . Ожидается, что при среднегодовом темпе роста 6,14% в 2010-2015 годах международный фармацевтический рынок вступит в цикл медленного роста в 2015-2019 годах. Однако, поскольку на лекарства существует жесткий спрос, ожидается, что чистый рост в будущем будет очень сильным: к 2019 году мировой рынок лекарств приблизится к 1,22 триллиона долларов США.
Изображение
(Изображение предоставлено IMS Health Incorporated)
В настоящее время, благодаря промышленной реструктуризации крупных транснациональных фармацевтических компаний, переводу многонационального производства и дальнейшему совершенствованию международного разделения труда, Китай стал важной промежуточной производственной базой в глобальном разделении труда в фармацевтической промышленности. Китайская фармацевтическая промышленность полуфабрикатов сформировала относительно законченную систему, от исследований и разработок до производства и продаж. Из-за развития фармацевтических промежуточных продуктов в мире общий уровень технологических процессов в Китае все еще относительно низок, большое количество передовых фармацевтических промежуточных продуктов и запатентованных новых лекарств, поддерживающих предприятия по производству промежуточных продуктов, относительно невелики, находятся на стадии разработки оптимизации и модернизации структуры продукта. .
Объем производства химико-фармацевтических промежуточных продуктов в Китае с 2011 по 2015 год.
Картина
(Фото из Китайского научно-исследовательского института бизнес-индустрии)
В 2011-2015 годах объем производства химико-фармацевтических промежуточных продуктов в Китае рос из года в год: в 2013 году объем производства химико-фармацевтических промежуточных продуктов в Китае составил 568 300 тонн, на экспорт - 65 700 тонн, к 2015 году объем производства химико-фармацевтических промежуточных продуктов в Китае составил около 676 400 тонн.
Статистика производства химико-фармацевтических промежуточных продуктов Китая в 2011-2015 гг.
Картина
(Фото из Китайского научно-исследовательского института торговой промышленности)
Предложение фармацевтических промежуточных продуктов в Китае преобладает над спросом, и зависимость от экспорта постепенно возрастает. Однако экспорт Китая в основном сосредоточен на оптовых продуктах, таких как витамин С, пенициллин, ацетаминофен, лимонная кислота, ее соли и эфиры и т. д. Эта продукция характеризуется огромным выпуском продукции, большим количеством производственных предприятий, жесткой рыночной конкуренцией, низкой ценой на продукцию и добавленная стоимость, а их массовое производство привело к ситуации, когда предложение превышает спрос на внутреннем рынке фармацевтических промежуточных продуктов. Продукция с высокотехнологичным содержанием по-прежнему в основном зависит от импорта.
Для защиты фармацевтических промежуточных аминокислотных продуктов большинство отечественных производственных предприятий имеют один вид продукции и нестабильное качество, в основном для иностранных биофармацевтических компаний, которые могут настроить производство продукции. Только некоторые предприятия, обладающие сильным научно-исследовательским потенциалом, передовыми производственными мощностями и опытом крупномасштабного производства, могут получить высокую прибыль в конкурентной борьбе.
Анализ фармацевтической промышленности Китая

1, производственный процесс фармацевтической промышленности полуфабрикатов на заказ
Во-первых, для участия в исследованиях и разработке новых лекарств заказчиком требуется, чтобы центр исследований и разработок компании обладал сильными инновационными способностями.
Во-вторых, для расширения пилотного продукта клиента, чтобы соответствовать технологическому маршруту крупномасштабного производства, который требует от компании инженерных возможностей расширения продукта и способности непрерывного улучшения процесса индивидуальной технологии продукта на более позднем этапе, чтобы удовлетворить потребности масштабного производства продукции, постоянно снижать себестоимость продукции и повышать конкурентоспособность продукции.
В-третьих, это переварить и улучшить процесс производства продукции на стадии массового производства для клиентов, чтобы соответствовать стандартам качества иностранных компаний.

2. Характеристики фармацевтической промышленности Китая.
Производство фармацевтических препаратов требует большого количества специальных химикатов, большая часть которых изначально производилась самой фармацевтической промышленностью, но с углублением общественного разделения труда и прогрессом технологии производства фармацевтическая промышленность передала некоторые фармацевтические полуфабрикаты химическим предприятиям. для производства. Фармацевтические промежуточные продукты представляют собой продукты тонкой химической промышленности, а производство фармацевтических промежуточных продуктов стало основной отраслью международной химической промышленности. В настоящее время фармацевтическая промышленность Китая ежегодно нуждается в около 2000 видах химического сырья и полупродуктов, а потребность составляет более 2,5 миллионов тонн. Поскольку экспорт фармацевтических промежуточных продуктов в отличие от экспорта лекарств будет подвергаться различным ограничениям в странах-импортерах, а также мировое производство фармацевтических промежуточных продуктов в развивающихся странах, текущие потребности китайского фармацевтического производства в химическом сырье и промежуточных продуктах могут в основном соответствовать , лишь малая часть необходимо импортировать. А из-за обильных ресурсов Китая цены на сырье низкие, есть много фармацевтических промежуточных продуктов, которые также достигли большого количества экспорта.

В настоящее время Китай нуждается в химическом вспомогательном сырье и полупродуктах более 2500 видов, годовая потребность достигла 11,35 млн тонн. После более чем 30 лет развития потребности фармацевтического производства Китая в химическом сырье и промежуточных продуктах в основном смогли соответствовать. Производство полуфабрикатов в Китае сосредоточено в основном на производстве антибактериальных и жаропонижающих препаратов.

Во всей отрасли китайская фармацевтическая промежуточная промышленность имеет шесть характеристик: во-первых, большинство предприятий являются частными, гибкая работа, масштаб инвестиций невелик, в основном от миллионов до одной или двух тысяч миллионов юаней; Во-вторых, географическое распределение предприятий относительно сконцентрировано, в основном в Тайчжоу, провинция Чжэцзян, и Цзиньтане, провинция Цзянсу, как центр; В-третьих, с растущим вниманием страны к охране окружающей среды, давление на предприятия, требующее строительства очистных сооружений для защиты окружающей среды, возрастает. В-четвертых, скорость обновления продукции быстрая, а размер прибыли резко упадет через 3-5 лет на рынке, что вынудит предприятия разрабатывать новые продукты или постоянно совершенствовать процесс для получения более высокой прибыли; В-пятых, поскольку прибыль от производства фармацевтических промежуточных продуктов выше, чем от обычных химических продуктов, а производственный процесс в основном одинаков, все больше и больше мелких химических предприятий пополняют ряды производителей фармацевтических промежуточных продуктов, что приводит к все более жесткой конкуренции в отрасли. По сравнению с API, рентабельность производства промежуточных продуктов низкая, а процесс производства API и фармацевтических промежуточных продуктов аналогичен, поэтому некоторые предприятия не только производят промежуточные продукты, но и используют свои собственные преимущества, чтобы начать производство API. Эксперты отметили, что производство фармацевтических полупродуктов в направлении разработки АФИ является неизбежной тенденцией. Однако из-за однократного использования API фармацевтическими компаниями большое влияние, отечественные предприятия часто разрабатывают продукты, но не используют это явление. Поэтому производители должны установить долгосрочные стабильные отношения поставок с фармацевтическими компаниями, чтобы обеспечить бесперебойную продажу продукции.

3, входные барьеры в отрасль
①Клиентские барьеры
Фармацевтическая промышленность монополизирована несколькими транснациональными фармацевтическими компаниями. Фармацевтические олигархи очень осторожны в выборе поставщиков аутсорсинговых услуг и, как правило, имеют длительный период проверки новых поставщиков. Фармацевтическим компаниям, занимающимся маркетингом, необходимо соответствовать моделям общения различных клиентов и пройти длительный период непрерывной оценки, прежде чем они смогут завоевать доверие последующих клиентов, а затем стать их основными поставщиками.
②Технические барьеры
Способность предоставлять высокотехнологичные услуги с добавленной стоимостью является краеугольным камнем фармацевтической аутсорсинговой компании. Фармацевтическим компаниям-директорам по маркетингу необходимо преодолевать технические узкие места или блокировки на своих первоначальных маршрутах и ​​обеспечивать пути оптимизации фармацевтических процессов для эффективного снижения затрат на производство лекарств. Без долгосрочных и дорогостоящих инвестиций в исследования, разработки и технологические резервы компаниям, не входящим в отрасль, будет трудно по-настоящему войти в отрасль.
③Талантные барьеры
Компаниям, занимающимся маркетингом, сложно за короткий период времени создать конкурентоспособную научно-исследовательскую и производственную команду для создания бизнес-модели, соответствующей cGMP.
④Регулирующие барьеры качества
FDA и другие органы по регулированию лекарственных средств становятся все более строгими в своих требованиях к контролю качества, и продукция, не прошедшая аудит, не может попасть на рынки стран-импортеров.
⑤ Экологические нормативные барьеры
Фармацевтические компании с устаревшими процессами будут нести высокие затраты на борьбу с загрязнением и нормативное давление, а традиционные фармацевтические компании, которые в основном производят продукты с высоким уровнем загрязнения, высоким энергопотреблением и низкой добавленной стоимостью (например, пенициллин, витамины и т. д.), столкнутся с ускоренной ликвидацией. Соблюдение технологических инноваций и развитие экологически чистых фармацевтических технологий стало будущим направлением развития фармацевтической отрасли CMO.

4. Отечественные фармацевтические промежуточные предприятия, зарегистрированные на бирже.
С точки зрения отраслевой цепочки, все 6 зарегистрированных на бирже компаний тонкой химии, производящих фармацевтические промежуточные продукты, находятся на нижнем звене отраслевой цепочки. Будь то профессиональный поставщик аутсорсинговых услуг или API и расширение рецептур, техническая мощь является постоянной основной движущей силой.
С точки зрения технологической мощи предпочтение отдается компаниям с технологиями на ведущем международном уровне, сильными резервами и высокими инвестициями в НИОКР.
Группа I: Lianhua Technology и Arbonne Chemical. Lianhua Technology имеет восемь основных технологий, таких как окисление и фторирование аммиака, в качестве технологического ядра, из которых окисление водорода находится на передовом международном уровне. Абэномика является международным лидером в области хиральных препаратов, особенно в технологиях химического расщепления и рацемизации, и имеет самые высокие инвестиции в исследования и разработки, на которые приходится 6,4% дохода.
Группа II: Wanchang Technology и Yongtai Technology. Метод производства синильной кислоты из отходящих газов компании Wanchang Technology является самым дешевым и наиболее передовым процессом производства эфиров прототризоевой кислоты. С другой стороны, Yongtai Technology известна своими химикатами тонкого фторирования.
Группа III: Tianma Fine Chemical и Bikang (ранее известная как Jiuzhang).
Сравнение технической мощи листинговых компаний
Картина
Сравнение клиентов и маркетинговых моделей листинговых фармацевтических промежуточных компаний.
Картина
Сравнение спроса и жизненного цикла патентов продукции листинговых компаний.
Картинки
Анализ конкурентоспособности продукции листинговых компаний
Картинки
Путь к модернизации тонких химических промежуточных продуктов
Картинки
(Фотографии и материалы Qilu Securities)
Перспективы развития индустрии фармацевтических полуфабрикатов Китая
Фармацевтическое производство, являющееся важной отраслью в области тонкой химической промышленности, за последние 10 лет стало центром развития и конкуренции. Благодаря прогрессу науки и техники многие лекарства постоянно разрабатываются на благо человечества, синтез этих лекарств зависит от производства новых, высококачественных фармацевтических промежуточных продуктов, поэтому новые лекарства защищены патентами, в то время как промежуточные продукты с ними не имеют проблем, поэтому новые фармацевтические промежуточные продукты в стране и за рубежом Пространство развития рынка и перспективы применения очень перспективны.
Картинки

В настоящее время направление исследований лекарственных интермедиатов в основном отражено в синтезе гетероциклических соединений, фторсодержащих соединений, хиральных соединений, биологических соединений и т.д. До сих пор существует определенный разрыв между разработкой фармацевтических интермедиатов и потребностями фармацевтической промышленности. в Китае. Некоторые продукты с высокими требованиями к техническому уровню не могут быть организованы для производства в Китае и в основном полагаются на импорт, например пиперазин безводный, пропионовая кислота и т. д. Хотя некоторые продукты могут удовлетворить потребности отечественной фармацевтической промышленности по количеству, но чем выше стоимость и качество не соответствуют стандартам, что влияет на конкурентоспособность фармацевтической продукции и требует совершенствования производственного процесса, например, ТМБ, п-аминофенол, Д-ПГПГ и т. д.
Ожидается, что в ближайшие несколько лет мировые исследования новых лекарств будут сосредоточены на следующих 10 категориях лекарств: лекарства, улучшающие функцию мозга, лекарства от ревматоидного артрита, лекарства от СПИДа, лекарства от гепатита и других вирусных препаратов, липидные препараты. -снижающие препараты, антитромботические препараты, противоопухолевые препараты, антагонисты фактора активации тромбоцитов, гликозидные кардиостимуляторы, антидепрессанты, антипсихотические и успокаивающие препараты и т. д. Разработка промежуточных продуктов этих препаратов является направлением будущего. развитие фармацевтических промежуточных продуктов и важный способ расширения нового рыночного пространства.