Обзор отрасли фармацевтических промежуточных продуктов

Фармацевтические промежуточные продукты
Так называемые фармацевтические промежуточные продукты на самом деле представляют собой химическое сырье или химические продукты, которые необходимо использовать в процессе синтеза лекарств.Эти химические продукты могут производиться на обычных химических предприятиях без получения лицензии на производство лекарственных средств, а также могут использоваться при синтезе и производстве лекарственных средств при условии, что технические показатели соответствуют требованиям определенного уровня.Хотя синтез фармацевтических препаратов также относится к химической категории, требования к нему более строгие, чем к обычным химическим продуктам.Производители готовых лекарственных средств и АФИ должны проходить сертификацию GMP, а производители промежуточных продуктов - нет, потому что промежуточные продукты по-прежнему являются лишь синтезом и производством химического сырья, которое является самым основным и нижним продуктом в цепочке производства лекарств и не может быть еще не называются лекарствами, поэтому им не нужна сертификация GMP, что также снижает порог входа для производителей промежуточных продуктов.

Фармацевтическая промежуточная промышленность
Химические компании, производящие и перерабатывающие органические/неорганические промежуточные продукты или АФИ для фармацевтических компаний для производства готовых фармацевтических продуктов путем химического или биологического синтеза в соответствии со строгими стандартами качества.Здесь фармацевтические промежуточные продукты делятся на две подотрасли CMO и CRO.

директор по маркетингу
Контрактная производственная организация относится к контрактной производственной организации, что означает, что фармацевтическая компания передает производственный процесс партнеру.Деловая цепочка фармацевтической отрасли CMO обычно начинается со специализированного фармацевтического сырья.Компании в отрасли должны получать основное химическое сырье и перерабатывать его в специализированные фармацевтические ингредиенты, которые затем перерабатываются в исходные материалы API, промежуточные продукты cGMP, API и составы.В настоящее время крупные многонациональные фармацевтические компании склонны устанавливать долгосрочные стратегические партнерские отношения с небольшим числом основных поставщиков, и выживание компаний в этой отрасли в значительной степени определяется их партнерами.

CRO
Контрактная (клиническая) исследовательская организация относится к контрактной исследовательской организации, в которой фармацевтические компании передают исследовательский компонент партнеру.В настоящее время отрасль в основном основана на производстве на заказ, исследованиях и разработках на заказ, исследованиях и продажах фармацевтических контрактов.Независимо от метода, является ли фармацевтический промежуточный продукт инновационным продуктом или нет, основная конкурентоспособность компании по-прежнему оценивается технологией НИОКР как первым элементом, который отражается на последующих клиентах или партнерах компании.

Цепочка создания стоимости на рынке фармацевтической продукции
Рисунок
(Изображение из Qilu Securities)

Отраслевая цепочка фармацевтической промежуточной промышленности
Рисунок
(Изображение из Китайской отраслевой информационной сети)

Классификация фармацевтических промежуточных продуктов
Фармацевтические промежуточные продукты можно разделить на большие категории в соответствии с областями применения, такие как промежуточные продукты для антибиотиков, промежуточные продукты для жаропонижающих и обезболивающих препаратов, промежуточные продукты для препаратов сердечно-сосудистой системы и фармацевтические промежуточные продукты для борьбы с раком.Существует много видов специфических фармацевтических промежуточных соединений, таких как имидазол, фуран, фенольные промежуточные соединения, ароматические промежуточные соединения, пиррол, пиридин, биохимические реагенты, серосодержащие, азотсодержащие, галогенсодержащие соединения, гетероциклические соединения, крахмал, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза. , декстрин, этиленгликоль, сахарная пудра, неорганические соли, промежуточные продукты этанола, стеарат, аминокислоты, этаноламин, соли калия, соли натрия и другие промежуточные продукты и т. д.
Обзор развития индустрии фармацевтических промежуточных продуктов в Китае
По данным IMS Health Incorporated, с 2010 по 2013 год мировой фармацевтический рынок сохранял устойчивую тенденцию роста с 793,6 млрд долларов США в 2010 году до 899,3 млрд долларов США в 2013 году, при этом фармацевтический рынок демонстрировал более быстрый рост с 2014 года, в основном за счет рынка США. .Ожидается, что при среднегодовом темпе роста в 6,14% в период с 2010 по 2015 год международный фармацевтический рынок войдет в цикл медленного роста с 2015 по 2019 год.Однако, поскольку спрос на лекарства невелик, ожидается, что чистый рост в будущем будет очень сильным, и к 2019 году мировой рынок лекарств приблизится к 1,22 трлн долларов США.
Изображение
(Изображение от IMS Health Incorporated)
В настоящее время, с промышленной реструктуризацией крупных многонациональных фармацевтических компаний, переводом многонационального производства и дальнейшим усовершенствованием международного разделения труда, Китай стал важной промежуточной производственной базой в глобальном разделении труда в фармацевтической промышленности.Фармацевтическая промышленность Китая сформировала относительно полную систему от исследований и разработок до производства и продаж.Из-за развития фармацевтических промежуточных продуктов в мире общий технологический уровень Китая по-прежнему относительно низок, большое количество передовых фармацевтических промежуточных продуктов и патентованных новых лекарств, поддерживающих предприятия по производству промежуточных продуктов, относительно невелики, находятся в стадии разработки оптимизации и модернизации структуры продукта. .
Объем производства химической фармацевтической промышленности полуфабрикатов в Китае с 2011 по 2015 год
Рисунок
(Изображение из Китайского научно-исследовательского института бизнес-индустрии)
В течение 2011-2015 годов производство химических фармацевтических промежуточных продуктов в Китае росло из года в год, в 2013 году производство химических фармацевтических промежуточных продуктов в Китае составило 568 300 тонн, экспортировано 65 700 тонн, к 2015 году производство химических фармацевтических промежуточных продуктов в Китае составило около 676 400 тонн.
2011-2015 Китай Химическая фармацевтическая промышленность полуфабрикатов Статистика производства
Рисунок
(Изображение из Китайского научно-исследовательского института торговой промышленности)
Предложение фармацевтических промежуточных продуктов в Китае больше, чем спрос, и зависимость от экспорта постепенно увеличивается.Тем не менее, экспорт Китая в основном сосредоточен на сыпучих продуктах, таких как витамин С, пенициллин, ацетаминофен, лимонная кислота, ее соли и сложные эфиры и т. д. Эти продукты характеризуются огромным объемом производства, большим количеством производственных предприятий, жесткой конкуренцией на рынке, низкой ценой продукта и добавленной стоимости, а их массовое производство привело к ситуации превышения предложения над спросом на внутреннем рынке фармацевтических полуфабрикатов.Продукция с высокотехнологичным содержанием по-прежнему в основном зависит от импорта.
Для защиты аминокислотных фармацевтических промежуточных продуктов большинство отечественных производственных предприятий имеют единственный ассортимент продукции и нестабильное качество, в основном для иностранных биофармацевтических компаний, чтобы настроить производство продуктов.Только некоторые предприятия с сильным исследовательским и опытно-конструкторским потенциалом, передовыми производственными мощностями и опытом крупномасштабного производства могут получить высокую прибыль в конкурентной борьбе.
Анализ индустрии фармацевтических промежуточных продуктов Китая

1, производственный процесс фармацевтической промежуточной промышленности
Во-первых, для участия в исследованиях и разработках новых препаратов у клиентов, для чего требуется, чтобы научно-исследовательский центр компании обладал сильными инновационными способностями.
Во-вторых, к расширению пилотного продукта клиента, чтобы соответствовать технологическому маршруту крупномасштабного производства, что требует от компании способности инженерного усиления продукта и способности непрерывного улучшения процесса индивидуальной технологии продукта на более позднем этапе, чтобы удовлетворить потребности масштабного производства продукции, постоянно снижать себестоимость продукции и повышать конкурентоспособность продукции.
В-третьих, это переварить и улучшить процесс производства продукции на этапе массового производства клиентов, чтобы соответствовать стандартам качества иностранных компаний.

2. Характеристики фармацевтической промышленности Китая.
Производство фармацевтических препаратов требует большого количества специальных химикатов, большинство из которых первоначально производились самой фармацевтической промышленностью, но с углублением общественного разделения труда и прогрессом технологии производства фармацевтическая промышленность передала некоторые фармацевтические промежуточные продукты химическим предприятиям. для производства.Фармацевтические промежуточные продукты представляют собой тонкие химические продукты, и производство фармацевтических промежуточных продуктов стало основной отраслью международной химической промышленности.В настоящее время фармацевтической промышленности Китая ежегодно требуется около 2000 видов химического сырья и промежуточных продуктов, потребность в которых превышает 2,5 миллиона тонн.Поскольку экспорт фармацевтических промежуточных продуктов, в отличие от экспорта лекарств, будет подвергаться различным ограничениям в странах-импортерах, а также мировое производство фармацевтических промежуточных продуктов в развивающиеся страны, текущие потребности китайского фармацевтического производства в химическом сырье и промежуточных продуктах могут в основном соответствовать , только небольшая часть необходимо импортировать.И из-за обильных ресурсов Китая цены на сырье низкие, есть много фармацевтических промежуточных продуктов, также достигнуто большое количество экспорта.

В настоящее время Китаю требуется более 2500 видов вспомогательного химического сырья и полуфабрикатов, годовой спрос достигает 11,35 млн тонн.После более чем 30 лет развития потребности фармацевтического производства Китая в химическом сырье и промежуточных продуктах в основном были в состоянии соответствовать.Производство полуфабрикатов в Китае в основном связано с антибактериальными и жаропонижающими препаратами.

Во всей отрасли фармацевтическая промежуточная промышленность Китая имеет шесть характеристик: во-первых, большинство предприятий являются частными предприятиями, гибкими операциями, масштабы инвестиций невелики, в основном от миллионов до одной или двух тысяч миллионов юаней;Во-вторых, географическое распределение предприятий относительно сконцентрировано, в основном в Тайчжоу, провинция Чжэцзян, и Цзиньтане, провинция Цзянсу, в качестве центра;В-третьих, с растущим вниманием страны к охране окружающей среды возрастает давление на предприятия по строительству природоохранных очистных сооружений. постоянно разрабатывать новые продукты или улучшать процесс с целью получения более высокой прибыли;В-пятых, поскольку прибыль от производства фармацевтических промежуточных продуктов выше, чем у обычных химических продуктов, а производственный процесс в основном одинаков, все больше и больше малых химических предприятий присоединяются к производству фармацевтических промежуточных продуктов, что приводит к все более жесткой конкуренции в отрасли. , по сравнению с API, рентабельность производства промежуточных продуктов низкая, а процесс производства API и фармацевтических промежуточных продуктов аналогичен, поэтому некоторые предприятия не только производят промежуточные продукты, но также используют свои собственные преимущества, чтобы начать производство API.Эксперты отметили, что производство фармацевтических промежуточных продуктов в направлении развития API является неизбежной тенденцией.Однако из-за того, что фармацевтические компании используют только API, отечественные предприятия часто разрабатывают продукты, но не используют это явление.Поэтому производители должны установить долгосрочные стабильные отношения поставок с фармацевтическими компаниями, чтобы обеспечить бесперебойную продажу продукции.

3, барьеры для входа в отрасль
①Клиентские барьеры
Фармацевтическая промышленность монополизирована несколькими транснациональными фармацевтическими компаниями.Фармацевтические олигархи очень тщательно подходят к выбору поставщиков аутсорсинговых услуг и обычно имеют длительный период проверки новых поставщиков.Фармацевтические компании по маркетингу должны соответствовать моделям общения различных клиентов и должны пройти длительный период непрерывной оценки, прежде чем они смогут завоевать доверие последующих клиентов, а затем стать их основными поставщиками.
②Технические барьеры
Способность предоставлять высокотехнологичные услуги с добавленной стоимостью является краеугольным камнем фармацевтической аутсорсинговой компании.Фармацевтические компании по маркетингу должны преодолеть технические узкие места или препятствия на своих первоначальных маршрутах и ​​предоставить пути оптимизации фармацевтических процессов, чтобы эффективно снизить затраты на производство лекарств.Без долгосрочных и дорогостоящих инвестиций в исследования и разработки и технологические резервы компаниям, не входящим в отрасль, трудно по-настоящему войти в отрасль.
③ Барьеры талантов
Компаниям по маркетингу сложно создать конкурентоспособную команду по исследованиям и разработкам и производству за короткий период времени, чтобы создать бизнес-модель, соответствующую cGMP.
④Регулятивные барьеры качества
FDA и другие агентства по надзору за лекарственными средствами ужесточают свои требования к контролю качества, и продукты, не прошедшие аудит, не могут поступить на рынки стран-импортеров.
⑤ Регуляторные барьеры окружающей среды
Фармацевтические компании с устаревшими процессами будут нести высокие затраты на борьбу с загрязнением и давление со стороны регулирующих органов, а традиционные фармацевтические компании, которые в основном производят продукты с высоким уровнем загрязнения, высоким потреблением энергии и низкой добавленной стоимостью (например, пенициллин, витамины и т. д.), столкнутся с ускоренной ликвидацией.Приверженность технологическим инновациям и разработка «зеленых» фармацевтических технологий стали будущим направлением развития фармацевтической индустрии CMO.

4. Отечественные фармацевтические промежуточные предприятия, зарегистрированные на бирже
С точки зрения отраслевой цепочки, 6 перечисленных компаний тонкой химии, производящих фармацевтические промежуточные продукты, находятся в нижней части отраслевой цепочки.Будь то профессиональный аутсорсинговый поставщик услуг или расширение API и рецептур, техническая мощь является постоянной основной движущей силой.
С точки зрения технологической мощи предпочтение отдается компаниям с передовыми технологиями на международном уровне, сильными резервами и большими инвестициями в исследования и разработки.
Группа I: Lianhua Technology и Arbonne Chemical.Lianhua Technology использует восемь основных технологий, таких как окисление аммиака и фторирование, в качестве технологического ядра, из которых окисление водорода находится на международном уровне.Abenomics является международным лидером в области хиральных лекарств, особенно в области технологий химического расщепления и рацемизации, и имеет самые высокие инвестиции в исследования и разработки, на которые приходится 6,4% выручки.
Группа II: Технология Ванчан и Технология Юнтай.Метод производства синильной кислоты в отработанных газах компании Wanchang Technology является самым дешевым и наиболее передовым процессом производства сложных эфиров прототризоевой кислоты.Yongtai Technology, с другой стороны, известна своими фторсодержащими химическими веществами.
Группа III: Tianma Fine Chemical и Bikang (ранее известная как Jiuzhang).
Сравнение технической мощи листинговых компаний
Рисунок
Сравнение клиентов и маркетинговых моделей зарегистрированных фармацевтических компаний-посредников
Рисунок
Сравнение последующего спроса и жизненного цикла патентов на продукцию листинговых компаний
Фотографий
Анализ конкурентоспособности продукции листинговых компаний
Фотографий
Путь к модернизации тонких химических промежуточных продуктов
Фотографий
(Фотографии и материалы Qilu Securities)
Перспективы развития индустрии фармацевтических полупродуктов в Китае
Как важная отрасль в области тонкой химической промышленности, фармацевтическое производство стало центром развития и конкуренции за последние 10 лет, с прогрессом науки и техники многие лекарства постоянно разрабатываются на благо человечества, синтез этих лекарств зависит от производства новых, высококачественных фармацевтических промежуточных продуктов, поэтому новые препараты защищены патентами, а промежуточные продукты с ними не имеют проблем, поэтому новые фармацевтические промежуточные продукты в стране и за рубежом Пространство развития рынка и перспективы применения очень перспективны.
Фотографий

В настоящее время направление исследований лекарственных интермедиатов в основном отражается на синтезе гетероциклических соединений, фторсодержащих соединений, хиральных соединений, биологических соединений и т. д. Все еще существует определенный разрыв между разработкой фармацевтических интермедиатов и требованиями фармацевтической промышленности. в Китае.Некоторые продукты с высокими требованиями к техническому уровню не могут быть организованы для производства в Китае и в основном зависят от импорта, такие как безводный пиперазин, пропионовая кислота и т. д. Хотя некоторые продукты могут удовлетворять требованиям отечественной фармацевтической промышленности по количеству, но более высокие стоимость и качество не соответствуют стандартам, что влияет на конкурентоспособность фармацевтических продуктов и требует улучшения производственного процесса, таких как ТМБ, п-аминофенол, D-PHPG и т. д.
Ожидается, что в ближайшие несколько лет исследования новых лекарств в мире будут сосредоточены на следующих 10 категориях лекарств: препараты для улучшения функции мозга, препараты против ревматоидного артрита, препараты против СПИДа, препараты против гепатита и других вирусов, липидные препараты. -снижающие препараты, антитромботические препараты, противоопухолевые препараты, антагонисты фактора активации тромбоцитов, гликозидные сердечные стимуляторы, антидепрессанты, антипсихотические и успокаивающие препараты и т. д. Для этих препаратов разработка их промежуточных продуктов является направлением будущего разработка фармацевтических промежуточных продуктов и важный способ расширения нового рыночного пространства.